El desarrollo de biosimilares es un proceso largo y costoso que suele iniciar justamente cuando una patente llega a su fin
El Tercer Tribunal Colegiado en Materia Administrativa del Primer Circuito, concedió un amparo que extiende hasta 2027 la exclusividad del medicamento Denosumab, comercializado como Prolia por Amgen, pese a que la patente había vencido en junio de 2022. La resolución del Tercer Tribunal Colegiado en Materia Administrativa del Primer Circuito revierte en los hechos el escenario que ya se había abierto para la competencia en el mercado, donde distintos laboratorios comenzaban a preparar y lanzar biosimilares tras el término del periodo legal de protección. El caso genera preocupación y enojo en la industria farmacéutica porque modifica las condiciones bajo las cuales se toman decisiones de inversión. El desarrollo de biosimilares es un proceso largo y costoso que suele iniciar justamente cuando una patente llega a su fin, ya que es el momento en que el conocimiento pasa al dominio público y la competencia puede comenzar. Cuando ese punto puede moverse retroactivamente, el mensaje para los inversionistas es de incertidumbre regulatoria.
La actuación del Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial que encabeza Santiago Nieto, fue consistente con la lógica del sistema de patentes. El organismo rechazó originalmente la solicitud de extensión presentada por Amgen al considerar que la patente ya había expirado. Esa postura protegía un principio fundamental de la propiedad industrial: la certeza jurídica sobre cuándo inicia y cuándo termina la exclusividad de un medicamento. La decisión judicial, sin embargo, abre interrogantes relevantes para el mercado. Si patentes ya vencidas pueden reactivarse mediante litigios, el incentivo para que laboratorios desarrollen biosimilares se debilita, ya que la ventana de competencia deja de ser clara. ¿Bajo qué intereses se dio esta renovación?, la explicación es poco clara y deja espacios al sospechosismo. ¿Quién está detrás del interés de miles de enfermos que buscaban ya adquirir este medicamento en biosimilares?, ¿de quién es la irresponsabilidad en esta decisión?, imagine usted que hoy del medicamento que goza por su equivalencia vencida regresará al precio de patente bajo la justificación que se expuso en este caso.
El impacto también puede sentirse en el acceso a tratamientos. Los biosimilares suelen introducir competencia de precios frente al medicamento original, lo que facilita que más pacientes puedan recibir terapias para enfermedades como la osteoporosis severa o padecimientos óseos asociados al cáncer. Cuando la exclusividad se prolonga, la entrada de alternativas más accesibles se retrasa y el costo lo termina absorbiendo tanto el sistema de salud como los propios pacientes. Hoy muchos pacientes gozan de responsabilidad médica y medicamentos con acceso a la población con los biosimilares. La preocupación es por lo que podría venir que deja este caso podría tener efectos duraderos. El sistema de patentes busca equilibrar la innovación con el acceso a medicamentos, otorgando un periodo limitado de exclusividad que después abre paso a la competencia. Alterar ese equilibrio después de que el plazo concluyó introduce una señal de incertidumbre que puede afectar tanto al mercado farmacéutico como al acceso a tratamientos.
Regaño a Walmart
La Suprema Corte de Justicia de la Nación resolvió en el amparo en revisión 551/2024 que Walmart México, carece de legitimación para reclamar en nombre de las mujeres en torno a la aplicación de la tasa cero de IVA a productos de gestión menstrual, por lo que negó conceder el amparo solicitado por la empresa. La decisión, decepcionante para Walmart, evita que un litigio constitucional termine traduciéndose en un beneficio fiscal que otorgue ventajas competitivas a un solo jugador del sector retail, y deja claro que los incentivos tributarios diseñados para aliviar el costo de estos productos para las consumidoras no pueden convertirse en mecanismos para mejorar márgenes o posicionamiento comercial de las grandes cadenas.
Voz en Off
En el marco de la Plastics Recycling Conference 2026 realizada en San Diego, la Association of Plastic Recyclers, presidida por Steve Alexander, encabezó la reunión de APR Latinoamérica junto con Martha Ricardi, donde líderes regionales del sector analizaron oportunidades para acelerar la adopción de estándares internacionales de reciclaje y fortalecer la cooperación entre empresas, organizaciones y gobiernos, con el objetivo de impulsar el desarrollo de los mercados de resina reciclada y avanzar en la consolidación de la economía circular del plástico en la región.
